質(zhì)量問題通告

時(shí)間：2024-09-04 13:29:20 通告我要投稿

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質(zhì)量問題通告

質(zhì)量問題通告1

　　食品藥品監(jiān)管總局于xx年xx月xx日因產(chǎn)品質(zhì)量問題約談藥業(yè)有限公司，xx省、xx省食品藥品監(jiān)管局參加了約談。

質(zhì)量問題通告

　　經(jīng)查，xx市一診所發(fā)現(xiàn)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物，事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀，但有關(guān)證據(jù)證明涉事產(chǎn)品確實(shí)存在上述問題，藥業(yè)有限公司承認(rèn)以上事實(shí)。

　　經(jīng)約談，食品藥品監(jiān)管總局指出藥業(yè)有限公司的生產(chǎn)管理體系存在缺陷，要求該企業(yè)立即進(jìn)行自查并盡快整改。此外，該企業(yè)業(yè)務(wù)員銷毀證據(jù)、掩蓋事實(shí)的.行為，嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的誠實(shí)守信基本要求，情節(jié)極其惡劣。為此，總局要求xx省食品藥品監(jiān)管局對(duì)該企業(yè)依法進(jìn)行處理。藥業(yè)有限公司表示，將認(rèn)真查找問題并立即整改，同時(shí)愿意采取召回措施，承擔(dān)造成的后果。

　　藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號(hào)為C13042201，總計(jì)21700瓶，20xx年4月22日生產(chǎn)，有效期至x年3月底。銷往(8000瓶)、河北(10500瓶)、黑龍江(2300瓶)、遼寧(900瓶)四省。食品藥品監(jiān)管總局已要求上述省食品藥品監(jiān)管部門關(guān)注產(chǎn)品的流通使用情況，采取有力措施監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品;同時(shí)要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件及時(shí)報(bào)告并依法予以處置。

　　國家藥品監(jiān)管部門要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，從此次事件中認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，履行藥品安全主體責(zé)任。對(duì)于出現(xiàn)的質(zhì)量問題，企業(yè)務(wù)必以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度正確處理，決不允許掩蓋事實(shí)、欺騙公眾，真正做到以人民健康為重。

　　為保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，食品藥品監(jiān)管總局提醒大家，如果發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的藥品，請(qǐng)及時(shí)撥打12331電話或登錄網(wǎng)站進(jìn)行舉報(bào)，并將問題藥品送交相關(guān)部門檢查。這是保護(hù)公眾健康的重要舉措，希望大家積極參與，共同維護(hù)食品藥品安全。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

　　x年2月6日